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总部地址:

86-27-8577 2666 传真: +86-27-85777688

武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号, 邮编:430040

info@kingstarmedical.cn


生产现场:

金士达实业(武汉)有限公司

地址:湖北省武汉市东西湖区金银湖小巷溪路5号,邮编:430040

质量保证

聚力凝心 质量强劲

金士达医疗始终以守护大众健康为己任,研发、生产优质良品。

 

 

秉持互利共赢理念,金士达医疗联动上、下游伙伴共建全链条质控体系,以二十余年实践经验、数十项专利技术赋能医用敷料、医疗器械品质升级,筑守医疗安全基本盘。

严守标准 质量保障

在产品研发生产层面,金士达医疗始终恪守国际、国内各项质量管理标准。

目前已取得欧盟ISO、德国TUV ISO 13485认证、美国FDA注册、CE认证、EN ISO 14001环境管理体系认证等多项国际资质及中国医疗器械注册证、消毒产品生产企业卫生许可证等生产经营许可,全力保障产品品质如约呈现,以实际行动践行守护担当。

智造筑基 全链协同

金士达医疗依托二十余年专业医疗智造经验,在武汉、咸宁建起两大核心生产基地,内嵌数十条自动化全流程产业线。

 

 

同步建立智能仓储物流中心,打通从原料端至成品端全链路管理,确保资源流转高效协同,形成集研发、生产、灭菌、检测、配送于一体的全产业链发展格局。

绿色全链 质护健康

金士达医疗以国家级绿色工厂为基底,依托十万级洁净车间、万级洁净实验室、EO灭菌规范化程序等核心配置,构建起全链路绿色质控体系。

 

 

从源头严选环保原料,到产线运转中严守绿色生产规范,环保属性与产品品质环环相扣,为大众健康竖起坚实屏障。

  • 互利共赢合作
  • 基于合规性
  • 高效管理
  • 绿色生产

质量管理体系

金士达医疗始终将产品质量置于核心位置,适配以下质量管理标准,切实保障产品品质安全:

    • 《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号
    • NMPA医疗器械法规(医疗器械生产质量管理规范及无菌附录)
    • GB/T 42061-2022
    • EN ISO 13485: 2016
    • 医疗器械法规(法规(EU)2017-745)
    • 医疗器械指令(指令MDD 93/42/EEC)
    • FDA质量管理体系法规(1CFR 820 QSR)